日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺顯示，連云港市婦幼保健院藥物臨床試驗機構(gòu)順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局機構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查。連婦幼藥物臨床試驗機構(gòu)成功備案，連婦幼申報的三個專業(yè)中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè)、兒科-小兒呼吸專業(yè)、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)均取得國家藥物臨床試驗資質(zhì)。

2021年6月，連云港市婦幼保健院啟動藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建工作。2023年11月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心專家組分別對機構(gòu)、倫理委員會和3個備案專業(yè)進行首次備案監(jiān)督檢查并進行綜合評定。

國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案順利通過，意味著備案成功的三個專業(yè)可依法開展藥物臨床試驗，將對提高醫(yī)院整體科研能力、學術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量發(fā)揮積極的促進作用。

01什么是藥物臨床試驗？

藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

02什么是GCP？

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。其核心是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。

03什么是藥物臨床試驗機構(gòu)？

藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。

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