日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)顯示,連云港市婦幼保健院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過(guò)了江蘇省藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查。連婦幼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功備案,連婦幼申報(bào)的三個(gè)專(zhuān)業(yè)中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專(zhuān)業(yè)、兒科-小兒呼吸專(zhuān)業(yè)、婦產(chǎn)科-婦科專(zhuān)業(yè)均取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
2021年6月,連云港市婦幼保健院?jiǎn)?dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作。2023年11月,江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心專(zhuān)家組分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和3個(gè)備案專(zhuān)業(yè)進(jìn)行首次備案監(jiān)督檢查并進(jìn)行綜合評(píng)定。
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案順利通過(guò),意味著備案成功的三個(gè)專(zhuān)業(yè)可依法開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),將對(duì)提高醫(yī)院整體科研能力、學(xué)術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量發(fā)揮積極的促進(jìn)作用。
01什么是藥物臨床試驗(yàn)?
藥物臨床試驗(yàn)是指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn),意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。
02什么是GCP?
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。其核心是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
03什么是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
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