喜獲兩類檢測項(xiàng)目資質(zhì)

8月26日，由江蘇省臨床檢驗(yàn)中心副主任趙建華教授、江蘇省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科黃珮珺教授組成的省臨床檢驗(yàn)中心專家組至我院實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床基因擴(kuò)增（PCR）技術(shù)進(jìn)行初審驗(yàn)收。市婦保院副院長駱秀翠、醫(yī)療保健部部長李大柱、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)骨干組成迎檢小組按要求接受了省廳檢查。

隨著個(gè)體化醫(yī)學(xué)的發(fā)展和“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”概念的提出，臨床基因擴(kuò)增技術(shù)已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，同時(shí)也提出了更高的要求。國家衛(wèi)計(jì)委專門出臺(tái)了《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，要求臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（PCR室）需要持續(xù)性的質(zhì)量管理，必須通過相關(guān)部門驗(yàn)收方可開展工作，并且每五年復(fù)審驗(yàn)收一次。近幾年，市婦保院持續(xù)加大分子實(shí)驗(yàn)室投入，建成了分子遺傳實(shí)驗(yàn)室，也是目前連云港地區(qū)唯一專項(xiàng)于遺傳學(xué)的實(shí)驗(yàn)室，提供各類遺傳學(xué)檢測，服務(wù)于港城人民。

本次驗(yàn)收結(jié)合該院特色和發(fā)展方向，特別增加了生殖遺傳新項(xiàng)目的申請(qǐng)驗(yàn)收。專家組根據(jù)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》，對(duì)該院PCR實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行期間包括人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、檢測方法、標(biāo)本管理、生物安全、實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、室內(nèi)室間質(zhì)控、應(yīng)急處理、現(xiàn)場考核等方面內(nèi)容進(jìn)行全方位技術(shù)驗(yàn)收。通過緊張細(xì)致的檢查和對(duì)人員的考核，專家組一致認(rèn)為：市婦保院PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置合理，富有特色，運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系完善，能夠滿足感染性病原體基因檢測和生殖遺傳基因檢測項(xiàng)目要求，同意驗(yàn)收合格。同時(shí)，專家組也對(duì)該院實(shí)驗(yàn)室持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量進(jìn)一步完善提出了寶貴的意見與建議。

本次驗(yàn)收是該院PCR實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、提高檢測水平的重要契機(jī)，通過多年的積累，獲得了感染性病原體基因和生殖遺傳基因兩大類技術(shù)資質(zhì)，也是連云港地區(qū)唯一能夠在臨床開展生殖遺傳相關(guān)基因檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，本次評(píng)審也對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提出更高的要求，實(shí)驗(yàn)室人員一致表示，在今后的工作中要重視臨床服務(wù)，加強(qiáng)臨床溝通，提高檢驗(yàn)的臨床應(yīng)用價(jià)值，并不斷拓展基因檢測的應(yīng)用范疇，爭取在腫瘤基因、個(gè)體化治療領(lǐng)域有新的突破，來滿足臨床精準(zhǔn)治療的需要。（轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心  王雷雷）